2024年医疗器械缺陷能否作为医疗事故鉴定的证据？

医疗器械缺陷能否作为医疗事故鉴定的证据？

根据我国《侵权责任法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗机构对医疗器械的选择、使用及维护负有法定责任，若因医疗器械存在缺陷导致患者权益受损，医疗机构可能需要承担相应的法律责任。在医疗事故鉴定中，如果能够证明医疗器械的缺陷与患者的损害之间存在因果关系，则该医疗器械的缺陷可被认定为医疗事故发生的因素之一。

【引用法条】

1. 《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”

2. 《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：“医疗器械应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”第四十五条规定：“因医疗器械缺陷造成人身、财产损害的，受害人可以向医疗器械上市许可持有人、生产经营企业要求赔偿。”

医疗事故鉴定中病历资料的重要性如何体现？

在医疗事故鉴定过程中，病历资料具有至关重要的地位和作用。首先，病历资料是记录患者就医过程的直接证据，包括患者的主诉、病史、体格检查、实验室检查结果、诊断结论、治疗方案以及病情发展变化等详细情况。这些信息能够真实、客观地反映医疗机构对患者的诊疗全过程，对于判断医疗机构及其医务人员是否存在过失行为，是否遵循了医学常规和操作规程至关重要。

其次，病历资料也是医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定的重要依据。根据《医疗事故处理条例》的规定，鉴定机构需要对病历资料进行全面审查，通过比对实际诊疗行为与医学常规、技术操作规范的符合程度，来认定是否存在医疗差错、过失或者违规行为，从而确定是否构成医疗事故以及事故等级。

【引用法条】

1. 《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”

2. 《医疗事故处理条例》第二十八条明确规定：“负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。必要时，可以委托其他医学会或者其他专业鉴定机构进行鉴定。医疗事故技术鉴定书应当对是否属于医疗事故作出结论；并应当依照本条例的规定，对医疗事故的原因和责任进行分析，认定医疗事故的等级。”

3. 同样，《医疗事故处理条例》第三十条规定：“专家鉴定组应当按照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，尊重事实，尊重科学，客观公正，依法鉴定。”

病历资料在医疗事故鉴定中的重要性主要体现在它是还原诊疗过程、判断医疗行为合法合规性、认定医疗事故及其责任的关键证据。

何种情况下可启动医疗事故鉴定程序？

启动医疗事故鉴定程序通常发生在医患双方对医疗行为是否存在过失，以及医疗行为与患者损害结果之间是否存在因果关系存在争议时。具体包括以下几种情况：

1. 患者或其家属认为医疗机构及其医务人员在诊疗过程中存在过失，导致了患者的健康损害或者死亡，且希望通过法定途径确定责任归属的。

2. 医疗机构认为自身不存在医疗过失，需要通过专业鉴定来证明其医疗行为符合诊疗规范的。

3. 司法机关在审理医疗纠纷案件中，由于涉及医学专业知识，难以直接认定事实，必须依赖医疗事故鉴定以明确相关医疗行为是否构成医疗事故。

【引用法条】

《医疗事故处理条例》第十七条明确规定：“疑似发生医疗事故的，医患双方应当立即进行现场实物封存和启封，保留原始资料，防止证据灭失。需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。”

另外，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条也指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。医疗机构主张不承担责任的，应当依法申请医疗损害鉴定。”这意味着，在医疗纠纷案件中，法院可以根据实际情况，依职权决定是否启动医疗事故鉴定程序。

在医疗事故鉴定中，医疗器械的缺陷完全可以作为重要的证据来审查。当医疗器械缺陷与医疗事故发生之间存在因果关系时，将直接影响到医疗事故的责任认定以及后续的赔偿问题。律师在处理此类案件时，应深入调查医疗器械的质量状况、使用记录等相关信息，以确保司法公正，切实保护患者的合法权益。

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